Biodonostia reclutará a 1.000 voluntarios para el ensayo clínico de la vacuna contra el Covid de Curevac

Otras dos entidades sanitarias del Estado van a participar en el ensayo de un fármaco denominado 'CVnCoV' del que la Unión Europea ya ha comprado 405 millones de dosis para repartir entre sus estados miembros, tal y como está haciendo con los fármacos de Pzifer-BioNTech, Moderna y el resto de vacunas que vayan recibiendo la autorización para su uso. En total, este ensayo clínico incluirá a más de 30.000 participantes en todo el mundo, según ha confirmado este miércoles el Servicio Vasco de Salud.

Biodonostia y el Servicio Vasco de Salud quieren que este proceso comience a finales de enero y para ello comenzarán a seleccionar en breve a los posibles participantes en el ensayo así como a los profesionales sanitarios, médicos y enfermeras, que tomarán parte en un proceso que la farmacéutica alemana enmarca ya en la tercera y última fase de las pruebas que hacen falta para que las autoridades reguladoras de los medicamentos dan su aprobación para utilizar el fármaco en seres humanos.

Según ha informado Salud, «todas las personas de la Comunidad Autónoma Vasca mayores de 18 años y que cumplan los criterios señalados en el protocolo del estudio podrán participar en el mismo de forma voluntaria». Las y los participantes voluntarios en este ensayo clínico serán distribuidos de forma aleatoria, en el grupo que recibe la vacuna o en un grupo control que recibe un placebo, es decir, un compuesto (suero salino) que no tiene ningún efecto. Ni el participante ni los profesionales encargados de la recogida de datos y el seguimiento conocerán el grupo al que pertenece cada sujeto, lo cual es garantía de la calidad y el rigor de los datos generados por el estudio. El ensayo requiere dos dosis de vacuna administradas con 28 días de margen.

Las y los participantes recibirán un seguimiento de hasta un año con visitas médicas y llamadas telefónicas, además del acceso a una aplicación móvil que facilitará el registro de la información. Los participantes podrán solicitar salir del estudio en cualquier momento y conocer si recibieron vacuna o placebo. A los tres y a los seis meses se realizarán análisis intermedios que, en función de los resultados, podrían acelerar la aprobación del uso de la vacuna, como ha ocurrido con algunas de las ya comercializadas.

En los próximos días, cuando se disponga de toda la documentación y requerimientos pertinentes, los Institutos Biodonostia y Biocruces Bizkaia pondrán en marcha sus procesos de reclutamiento de participantes que serán debidamente comunicados.

Biodonostia también ha abierto el plazo para que médicos y enfermeras participen de manera voluntaria en un estudio en el que deberán realizar un seguimiento de los participantes del ensayo. Cada profesional tendrá que dedicarle a este ensayo clínico 4 horas durante 8 tardes.

En este proceso de comercialización de la vacuna, Curevac tiene el respaldo del gigante farmacéutico Bayer. Ambas empresas anunciaron la pasada semana su colaboración en el desarrollo del fármaco. Bayer apoyará a Curevac en la producción y comercialización de una vacuna de ARN mensajero «para facilitar el suministro de varios cientos de millones de dosis».

La vacuna candidata de Curevac puede permanecer estable durante al menos tres meses a temperatura de refrigerador, mientras que la de BioNTech debe ser almacenada a -70 grados y la de Moderna a -20 grados.

En los procesos de desarrollo de una vacuna hay 5 fases que deben cumplirse para que el medicamento se comercialice. El ensayo en que participa Biodonostia, en su fase 3, busca evaluar de forma más completa la seguridad y la eficacia en la prevención de las enfermedades e involucrar una mayor cantidad de voluntarios que participan en un estudio adecuadamente controlado. Estas pruebas en fase 3 son aleatorias y doble ciego, involucran la vacuna experimental que se prueba contra un placebo. En general, esta fase anterior a la aprobación de la vacuna.