¿Quién controla la homeopatía? Un millar de medicamentos autorizados sin eficacia demostrada

En estos momentos, en España se comercializan un total de 976 medicamentos homeopáticos, según los datos más actualizados que datan de mayo de este años, y que se regulan a través de la Aemps después de décadas de limbo legal hasta que en 2018 comenzó un proceso para su regulación.

Desde el Colegio de Médicos de Gipuzkoa explican que «para prescribir un medicamento tienes que ser médico y para recetar homeopatía no hace falta. Cualquiera puede comprarlo en farmacias» y se remite a la consideración del Ministerio de Sanidad, que lo califica de «una pseudociencia ajena a la evidencia científica».

La controversia empieza en su propio nombre, catalogado legalmente como «medicamentos homeopáticos», lo que puede inducir a confusión, al igual que el hecho de que se vendan en las farmacias, que son establecimientos sanitarios. «En España hay un grupo de sustancias que son medicamentos homeopáticos, que son legales, que tienen autorización de comercialización y nosotros, los farmacéuticos, no podemos negarnos a dispensarlos si alguien viene con una prescripción médica», certifica Miguel Ángel Gastelurrutia, presidente del Colegio de Farmaceúticos de Gipuzkoa.

Tras años de vacío legal, en 2018 la Aemps anunció la publicación de la Orden Ministerial que determinaba los requisitos mínimos y el procedimiento para que los productos homeopáticos regulados en el Real Decreto 1345/2007 se adecuaran a una directiva europea de 2001, que establece un marco común sobre medicamentos para uso humano y define lo que es un medicamento homeopático y qué requisitos debe cumplir para su autorización.

El Ministerio entonces dio un plazo a los titulares de los productos homeopáticos para adecuarse a la regulación y, una vez finalizado el plazo, se publicaron un total de 2.008 solicitudes de autorización de productos. Un año después, en 2019, Sanidad ordenó la retirada de 66 compuestos «con indicación terapéutica» o una «administración inyectable» por no haber aportado la documentación correspondiente para su autorización.

Fue ese año cuando comenzó a elaborarse un informe para evaluar la eficacia de la homeopatía en España, dentro del Plan para la Protección de la Salud frente a las pseudoterapias. Sin embargo, el Gobierno desechó, en octubre del año pasado, seguir con este análisis. Según expuso el Ministerio de Sanidad, esta práctica «no tiene valor terapéutico probado o posible». La propia titular del área, Mónica García, escribía en sus redes sociales que «la homeopatía es una estafa a costa del dinero y la salud de los pacientes. No evaluamos insultos a la evidencia científica».

En términos generales, para autorizarse un medicamento, éste debe cumplir con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia, correcta identificación e información. Sin embargo, no todos deben presentar la misma información de soporte. Ésta varía en función de la base legal por la que se solicita el registro del medicamento. Por ejemplo, un medicamento que pretenda ser autorizado como genérico, no requerirá presentar ensayos preclínicos y clínicos para su autorización, sino que para garantizar la eficacia y seguridad bastará con los datos que avalen su calidad desde el punto de vista de su fabricación, y los estudios de bioequivalencia adecuados con respecto al medicamento original contra el que se compara. Ocurre algo similar con los medicamentos homeopáticos.

La normativa actual permite a los laboratorios regular sus productos mediante un procedimiento simplificado para el que no es necesario presentar datos de eficacia que sí tiene que garantizar el resto de fármacos. «Los homeópatas se basan en que los sistemas de medir la evidencia que se usa con los medicamentos no son útiles para este tipo de productos», asegura el presidente de los boticarios del territorio.

Uno de los requisitos que deben cumplir es que haya ausencia de indicación terapéutica. De hecho, todos los prospectos que acompañan a este tipo de productos incluyen «se garantiza su calidad farmacéutica y su seguridad, sin que sea necesario presentar datos de eficacia». Otra de las condiciones es que el grado de dilución garantice la inocuidad del producto, o dicho de otro modo, que no haga daño al paciente.

Actualmente no hay un número exacto y público de homeópatas registrados en España, ya que la homeopatía no es una especialidad médica reconocida oficialmente por el sistema sanitario, si bien algunos laboratorios cifran en 10.000 la cifra de facultativos que prescriben de forma ocasional u habitual este tipo de productos.

Tampoco existe en Euskadi un listado de este tipo, ni de homeópatas ni de establecimientos dedicados a este tipo de terapias convencionales, ya que estos «se regulan conforme a al Decreto 31/2006, de 21 de febrero, de autorización de los centros, servicios y establecimientos sanitarios», apuntan desde elDepartamento de Salud. Es decir, son considerados centros sanitarios a todos los efectos, como lo son las clínicas dentales, las ópticas o los gabinetes ortopédicos. Una consideración que ya no ostenta el local del doctor Pascal T. en Donostia, que «comunicó el cese en la actividad en julio de este año».