«Queremos probar en enero nuestra vacuna con personas»

Este experto en vacunas del CSIC califica de «hito histórico para la ciencia» condensar en 10 meses procesos de investigación, validación y producción de vacunas que antes «podían tardar entre 5 y 12 años» y tiene claro que «estas vacunas van a combatir la epidemia. La enfermedad con las vacunas no va a desaparecer, pero la epidemia sí. Seguirá habiendo personas que enfermen de Covid-19, pero serán muy pocas».

- Los procesos de investigación y validación de vacunas suelen durar lustros pero ante esta pandemia en solo diez meses el Reino Unido ya ha autorizado a Pfizer utilizar sus dosis. ¿Estamos ante un hito en la historia de la ciencia? ¿Cómo se ha logrado?

- Si me hubieran dicho algo así hace un año no me lo hubiera creído. Tradicionalmente el sector de las vacunas siempre ha sido un mundo muy preocupado por cumplir con todas las normas. Todos los estudios de vacunas que se hacían debían comenzar con la presentación de un candidato, había que pasar pruebas in vitro, después se pasaba al modelo animal y luego se hacía lo que se llama una prueba de concepto, que significa probar que tu vacuna funciona con las personas o animales que hay que vacunar. Eso era un estudio secuencial. Se hacían estudios, uno tras otro, y te iban dando permisos para pasar de nivel. Y ese proceso podría durar entre 6 y 12 años. ¿Qué ha pasado ahora? Para empezar hay una gran cantidad de colaboración científica. Por ejemplo, nosotros estamos trabajando con un gen que es el que codifica la producción de la proteína de la superficie del virus, la espícula, y eso lo sacaron los chinos en enero. Y como nosotros, muchísimos equipos empezaron a trabajar con ese gen. Además, se han empezado a hacer experimentos en paralelo, lo que ha supuesto que los tiempos se acorten mucho. Está siendo un hito en el mundo de la ciencia muy beneficioso, porque está enseñando a hacer este tipo de estudios de una manera mucho más rápida. Eso sí, hay una cosa que no se puede ver, que es la seguridad a medio plazo. Porque no ha pasado ese medio plazo desde que han comenzado los proyectos de las vacunas. Si trabajas en un proyecto nuevo y no ha pasado un año no puedes medir la toxicidad de ese producto a medio plazo.

- La Agencia Europea del Medicamento tiene cita el día 29 de este mes y el 12 de enero para autorizar las vacunas de Pfizer y Moderna para Europa. ¿Nos las puede presentar?

- Estas vacunas son muy novedosas. Utilizan el RNA, que es la molécula que lleva la información desde el ADN hacia los ribosomas, que son los que producen la proteína. Es una molécula muy lábil, que se rompe con mucha facilidad, y hay que tener mucho cuidado por ella. Después de pasar por los ribosomas se destruyen en contra de lo que dicen los antivacunas de que va a modificar el genoma, algo que desde el punto de vista científico es una bobada. Ambos laboratorios lo que han hecho es sintetizar el material. Es una buena idea, pero tiene el problema de trabajar a -80 (Pfizer) y a -20 grados (Moderna), pero realmente es un avance.

- ¿Cómo funcionan?

- Lo que han hecho es coger la información del ADN del gen que codifica, que construye la proteína de la superficie del virus, para inyectarlo en unas células de mamífero. Entonces esa información, esas moléculas, utilizan la maquinaria de la célula de la persona que va a ser vacunada y produce la proteína del virus. Esa proteína como es extraña, es reconocida rápidamente por el sistema inmune, que se activa. Entonces, cuando entra el virus de verdad, va directamente a bloquearlo y por eso evita la enfermedad y funciona como vacuna.

- Parece que dentro de pocos meses habrá, como mínimo, seis empresas con sus vacunas contra el coronavirus en el mercado. ¿Cada una de ellas ataca al virus por lugares diferentes?

- Todas van a ser equivalentes, no va a haber ningún problema con ellas. Es igual que te vacunen con una u otra. El resultados va a ser el mismo o muy parecido.

- Las vacunas de Pfizer y Moderna, ¿cuánto nos van a proteger? ¿Lo van a hacer frente a infecciones leves y graves?

- Los estudios que han hecho, según ellos, protegen al menos al 90%. Hay una cierta duda sobre si van a proteger frente a las fases leves y medias de la enfermedad y no se sabe exactamente frente a las más graves. Los de Pfizer dicen que sí, que protegen contra las formas más graves de la enfermedad. Lo que pasa es que en mi opinión los datos que han dado son de pocas personas. Lo que está claro es que van a suponer un gran avance contra la epidemia. Seguro que estas vacunas van a combatirla. Tenemos que tener claro que la enfermedad con las vacunas no va a desaparecer, pero la epidemia sí. Seguirá habiendo personas que enfermen de Covid-19 pero serán muy pocas.

- Una vez se comience a vacunar a la ciudadanía, ¿cuánto tiempo hace falta para comprobar que no hay efectos secundarios adversos?

- Eso sucede con el tiempo. Una cosa son los datos que se hacen en las pruebas de campo, con los grupos de voluntarios, y otra con la población en general. La seguridad a corto plazo sí se ha comprobado porque no han tenido aparentemente muchos problemas. Cuando en ese trabajo de campo tienen problemas se corta el proceso como pasó con AstraZeneca, eso está muy regulado. Con Pfizer tuvieron algún pequeño problema en EE UU y Moderna parece que no tenido complicaciones de efectos secundarios graves. Otra cosa es que te duela el hombro donde te han pinchado o que tengas algo de fiebre, eso son cosas distintas. A lo largo del tiempo, con la vacuna en muchas personas, se empezarán a ver algunos efectos secundarios que ahora en este momento no se pueden prever. Eso se va a apreciar muy bien en la vacunación que van a organizar en el Reino Unido. Van a inmunizar a millones de personas en Manchester y su zona industrial. Es una zona con mucha industria, mucha contaminación, algunas casas en no muy buen estado y con personas con problemas respiratorios, esto va a dar mucha información sobre este tema.

- ¿En cuánto tiempo cree que se podrían ver esos efectos?

- Por lo menos a los 5 o 6 meses de la vacunación.

- Este coronavirus ha demostrado que puede mutar. ¿Estas vacunas estarían preparadas para prevenir esas modificaciones?

- Sí. Ha habido hasta la fecha cerca de 12.000 mutaciones registradas y ninguna afecta a zonas básicas de la proteína de superficie. Si hasta ahora no se ha modificado no tiene porque afectar a las vacunas.

- ¿Entiende que puede generar incertidumbre entre la ciudadanía la rapidez con la que se están autorizando las vacunas?

- Claro. Pero la población debe tener confianza. Las agencias reguladoras siguen siendo tan estrictas como siempre. Si todos los datos que les presentan no les convencen, dirán que no. Eso es así. Si dan su aprobación es porque están convencidos de que las pruebas que se han realizado, aunque se hayan hecho en menos tiempo, son suficientes para dar una vacuna por segura y eficaz.

- El CIS publicó un informe la semana pasada en el que señalaba que el 55% de los españoles preferiría esperar a conocer los efectos de la vacuna antes de ponérsela. ¿Qué le parece?

- Esta opinión se cambia poniendo ejemplos. En España la poliomielitis está casi erradicada gracias a las vacunas. Y lo mismo podemos decir de la viruela que se erradicó hace 50 años. Si no hubiera vacunas habría grandes epidemias, algo que era corriente antes de mediados del siglo XX cuando se empezó con su implantación general. Vivimos en un mundo mucho más seguro porque antes alguien ha hecho ese trabajo. Sin las vacunas la vida sería siempre así, como estamos ahora.

-Por lo tanto, ¿van a ser seguras las vacunas?

- Sí, seguro. Yo lo tengo muy claro. Al menos todas las vacunas occidentales que pasen por las agencias de regulación del medicamento van a ser seguras. Sin ninguna duda.

El profesor Larraga lidera uno de los proyectos españoles que busca desarrollar una vacuna contra el virus. A punto de finalizar la fase preclínica, presentarán en breve la documentación a la Agencia Española del Medicamento para poder comenzar en enero con las pruebas con personas.

- Su proyecto está basado en el ADN recombinante. ¿Esto qué significa?

- Significa que es un ADN sintético que hacemos nosotros en una máquina. Tenemos una molécula de ADN en la que hemos puesto todas las señales para que pueda introducirse en una célula y hacer ese trabajo. Hemos tomado el gen de la proteína de la superficie del virus, lo hemos puesto ahí, lo hemos metido primero en las células para ver si lo captaba el núcleo, para ver si era reconocida como foránea para hacer una vacuna. Hemos visto que era así en cultivo, con el modelo de ratón también ha dado una respuesta inmune muy potente. Hemos hecho una prueba de enfermedad en modelo animal y hemos visto que protege frente a la infección del virus. Y ahora estamos mejorando las condiciones de las vacunas. Es un proceso que hay que afinar para lograr con la menor cantidad de vacuna el mejor resultado. Al contrario de la RNA, el ADN es enormemente estable. Nuestra vacuna se puede mantener y distribuir a temperatura ambiente. En esa fase estamos. Creo que a finales de enero acabaremos. Y la presentaremos a la Agencia Española del Medicamento. Y si nos dan el permiso pasaremos a realizar pruebas con personas en España.

- ¿En qué fase están?

- Estamos en la fase preclínica, trabajando con ratones y hámsters. Querríamos pedir permiso para empezar las fases 1 y 2, que se hacen juntas, y en enero ya las pruebas con humanos.

- ¿Ya tienen fabricante?

- Sí, vamos a trabajar con Zendal. La misma empresa que hemos usado durante años para producir las vacunas animales y que hace dos años abrió una línea de vacunas humanas.

- Si llegan en enero o febrero millones de dosis de vacunas a España, ¿van a seguir con el proyecto? ¿Más vacunas van a ser necesarias?

- Para empezar, todavía no sabemos si habrá que revacunar al año. Es decir, hay opción y mercado para las vacunas que salgan a lo largo de 2021. Pero es que además, está la parte estratégica. Si desarrollamos una vacuna con ciencia y tecnología española es un haber que tenemos. Y tiene una vertiente política y estratégica para no depender de los intereses de las grandes compañías multinacionales. Puedes proteger a tus ciudadanos por ti mismo y puedes permitirte ayudar a otros países cercanos que son menos afortunados.

- ¿Hay otros grupos trabajando como ustedes en España?

- Hay por lo menos diez equipos buscando vacunas, sí. Yo me imagino que de todos los proyectos que hay en marcha podrían salir 2 o 3 vacunas hechas aquí.

- ¿Usted se va a vacunar?

- Yo sí.

- Si pudiera elegir, ¿con qué vacuna?

- Si estuviera la mía disponible, con la mía. Pero me fío mucho de Pfizer y de Moderna. Pero sé cómo funcionan las agencias de regulación y si te dan el OK es que la vacuna funciona y es segura.