Las pruebas en humanos en la carrera hacia la vacuna

Miles de millones están sobre la mesa. Los han puesto farmacéuticas, organismos supranacionales, países, universidades y fundaciones. El objetivo es dar con una vacuna contra el SARS-CoV-2. Solo en una conferencia de donantes organizada por la UE se recaudaron a principios de mes 7.400 millones de euros, la mitad para la investigación de vacunas. La OMS tiene una lista con 118 prototipos, de los que ocho ya se están probando en humanos. Tres –uno chino, otro de la Universidad de Oxford y uno de las farmacéuticas Pfizer y BioNTech– podrían, según sus responsables, salir a la calle en septiembre. ¿Es realista o estamos dejándonos llevar por la urgencia y el entusiasmo de unos primeros resultados alentadores?

«Todos deseamos que haya una vacuna lo antes posible, pero normalmente se tarda un mínimo de cuatro años en desarrollarla. ¿Por qué tanto? Fundamentalmente, porque es un producto biológico muy complejo que se utiliza para prevenir un daño y se administra usualmente a personas sanas, lo que exige perfiles de seguridad y eficacia muy altos», explica Amós García Rojas, presidente de la Asociación Española de Vacunología (AEV). A pesar de que podría haber prototipos en Navidad, luego, advierte este epidemiólogo, hay que tener capacidad para su fabricación masiva, lo que le lleva a pensar que no dispondremos de las primeras hasta el verano de 2021. «Una vacuna necesita tiempo, además de ciencia», coincide Daniel López Acuña, exdirector de Acción Sanitaria en Situaciones de Crisis de la OMS, para quien, «si las cosas van bien, como pronto podríamos tener una a comienzos del año que viene».

Moderna Therapeutics anunció el lunes que, tras inyectar en marzo su candidato a vacuna a 45 voluntarios, todos desarrollaron anticuerpos y ocho, defensas que atacan al coronavirus, y un equipo del Instituto de Biotecnología de Pekín informó anteayer en 'The Lancet' de que su prototipo genera también anticuerpos, según los primeros resultados. «La fase 1 de un ensayo clínico suele prolongarse entre seis meses y un año, porque es muy importante saber cuánto dura la respuesta inmune. ¿Qué está pasando ahora? Que después de veintiocho días, como tienen resultados positivos, estos grupos deciden lanzarse ya a la fase 2», indica Isabel Sola, del laboratorio de coronavirus del Centro Nacional de Biotecnología (CNB-CSIC).

Para esta viróloga, el objetivo debe ser que la protección de la vacuna persista al menos un año, algo que en el caso de la de Moderna no se sabrá hasta marzo de 2021, y que no garantizaría una vacuna que saliera a finales de año. En este caso, la protección demostrada superaría en poco los seis meses, a pesar de lo cual podría suponer un importante avance ya que dificultaría la circulación del virus, al haber una parte de la población inmunizada. Eso implicaría que, de darse un rebrote, no volvería a ponerse el sistema sanitario al borde del colapso.

Los expertos dudan de que sea factible una vacuna de emergencia en septiembre, como han anunciado Oxford, Pfizer y BioNTech, y varios equipos chinos. «Espero, y quiero creer, que no se van a acelerar demasiado los trámites y que las agencias reguladoras mantendrán todos los controles para garantizar que, cuando exista, tengamos un producto eficaz y seguro. De lo contrario, correríamos el riesgo de lo que ha pasado con algunos test, que la prisa ha hecho que no tengan la eficacia que uno desearía. La OMS cuenta con los mecanismos para garantizar eso, pero a menudo se ve sobrepasada por las realidades nacionales y las dinámicas del mercado», admite López Acuña.

«El desarrollo de una vacuna es una carrera que siempre se empieza con una gran incertidumbre porque no sabes qué va a funcionar. Cada virus tiene su propia personalidad y necesidades, y hay muchas modalidades de vacuna», dice Sola. El grupo que lidera con Luis Enjuanes es uno de los dos españoles que trabajan en una vacuna contra el coronavirus. Entre los 118 proyectos listados por la OMS, los hay de virus inactivado, de ARN, de ADN, de una proteína recombinante... «Dentro de cada categoría puede haber una enorme cantidad de variantes. El efecto que cada variante puede tener en la seguridad y la protección no lo sabemos hasta probarlo».

Que cinco meses después de identificada la enfermedad existan más de un centenar de candidatos a vacuna es algo extraordinario. «Se debe a una situación excepcional de emergencia en la que también hay muchísima financiación. Se están ensayando muchas variantes, hay más probabilidad de encontrar una o varias que funcionen», afirma Sola. De cara a levantar la primera barrera eficaz y segura frente al virus, los expertos dicen que hay que tener en cuenta que seguramente no baste con una vacuna, y no solo por la capacidad de producción.

«No todas las personas somos iguales y, por eso, en los mayores no se usa la misma vacuna de la gripe que en los jóvenes», señala la investigadora. «Cabe dentro de lo posible que la primera vacuna que tengamos vaya bien para los jóvenes, pero no tanto para las personas mayores, uno de los grupos de riesgo», apunta García Rojas, para quien otra de las claves es si el país que la desarrolle «va a compartirla o va a querer vacunar primero a sus ciudadanos». Para el presidente de la AEV, esta y otras variables demuestran la necesidad de la inversión pública en la investigación de vacunas para tener «una cierta capacidad de maniobra en un escenario complejo».