El tratamiento con Depakine creció un 10% en Euskadi pese a conocerse sus riesgos

Un envase de Depakine, nombre comercial del ácido valproico. /JOSÉ MARI LÓPEZ
Un envase de Depakine, nombre comercial del ácido valproico. / JOSÉ MARI LÓPEZ

El número de mujeres en edad fértil que toman valproico pasó de 1.083 en 2014 a 1.200 en 2017 | Expertos de Osakidetza confían en que las nuevas restricciones conlleven un descenso en el uso de este medicamento que ha podido dejar miles de afectados en Europa

Arantxa Aldaz
ARANTXA ALDAZ

Las advertencias sobre los riesgos de tomar ácido valproico durante el embarazo no solo llegaron demasiado tarde, sino que una vez lanzada la primera alerta sanitaria, en 2014, su administración aumentó. En Euskadi, el número de mujeres en edad fértil (entre 14 y 50 años) en tratamiento con Depakine -el nombre comercial- creció un 10% en el periodo 2014-2017, al pasar de 1.083 a 1.200, según figura en el boletín informativo publicado por Infac, que llama a la reflexión sobre un problema sanitario que todavía solo ha asomado en España.

De momento, no hay un registro de afectados, aunque la asociación de víctimas Avisav, recién creada, calcula que podría haber hasta 10.000 personas que habrían nacido con malformaciones o con problemas de desarrollo causados por el fármaco comercializado por Sanofi. En Francia, por ejemplo, se estima que puede haber 11.500 menores con daños, y en Reino Unido, la cifra estimada asciende a 77.000.

Los primeros casos para su diagnóstico se están derivando a la Unidad de Salud Medioambiental Pediátrica del Hospital Universitario Virgen de Arrixaca en Murcia. De momento, hay cuatro diagnósticos confirmados en España, pero se da por hecho que, una vez salga a la luz pública, el impacto será mayor. Ya se habla de una tragedia sanitaria «como la de la talidomida», el fármaco que miles de mujeres tomaron para calmar las náuseas del embarazo y que dejó miles de bebés con malformaciones.

Los profesionales de Osakidetza que han participado en la redacción del informe entonan el 'mea culpa' por no haber llamado la atención a tiempo sobre un problema del que se tenía información desde los años ochenta, pero del que no se emitió una alerta sanitaria hasta 2014. Entienden que, ya con la segunda llamada de atención este año, el número de mujeres en tratamiento con Depakine tendrá que reducirse, ya que tras la escasa efectividad de las primeras medidas tomadas en 2014, desde febrero se han endurecido los controles y se ha introducido un plan de prevención de embarazos. La regla general es que se prohibe el uso de valproico en niñas y mujeres con capacidad de gestación, salvo que no se pueda utilizar otra alternativa terapéutica y se cumplan los planes de prevención de embarazos.

¿Y los hombres?

De momento, la alerta ha saltado sobre los efectos que causa el fármaco en mujeres gestantes, pero nada se dice de si la toma de ácido valproico en hombres también puede causar malformaciones y trastornos del desarrollo, incluido el autismo, en su descendencia. De ahí que la Agencia Europea del Medicamento haya solicitado al laboratorio la realización de un estudio observacional para valorar cualquier tipo de asociación.

Osakidetza asume que las medidas adoptadas hasta el momento «no han sido eficaces». Los autores del informe destacan que en 2001, el laboratorio Sanofi y la Agencia Europea del Medicamento conocían los riesgos. Sin embargo, no fue hasta 2014 cuando, «presionados por las asociaciones de afectados», emitieron las primeras restricciones de uso en mujeres en edad fértil. El boletín sanitario precisa que en España, la Agencia Española del Medicamento emitió la primera nota de seguridad en 2014 y en diciembre de ese mismo año Sanofi remitió una carta informativa advirtiendo de los riesgos del Depakine a profesionales médicos, servicios de farmacia, oficinas de farmacia y asociaciones médicas. En mayo de 2014, la Agencia Española modificó las fichas técnicas y los prospectos del fármaco para incluir información sobre los riesgos, «sin hacer referencia a su frecuencia». El boletín llama la atención sobre la escasa efectividad de las medidas preventivas tomadas, y dice que, por ejemplo, las notas informativas «no llegan a todos los profesionales, no están escritas con lenguaje claro y tienen siempre el mismo formato, tanto si informan de un riesgo de retraso cognitivo grave que afecta al 30-40% de los hijos de mujeres que han tomado valproico durante la gestación, como si informan del riesgo de un efecto indeseado raro de un fármaco de uso restringido».

Avisos a profesionales

El Departamento vasco de Salud ha tomado diferentes iniciativas para estrechar el control sobre la dispensación de Depakine. Este año, ha revisado el tratamiento a las 1.200 mujeres en edad fértil que toman el fármaco, para o bien cambiarles de medicación siempre que haya alternativa, o bien llevar un plan de prevención de embarazos. Además, ha introducido una señal específica de alerta sanitaria que salta en la pantalla del ordenador cuando el profesional receta este fármaco. También se ha incluido esa información en las hojas que se entregan al paciente para explicarle el tratamiento.

Los médicos han pedido a la Agencia Española del Medicamento que cambie los envases para que lleven un pictograma de advertencia sobre los riesgos asociados, como han logrado en Francia. Osakidetza subraya la iniciativa sistematizada de las redes de Salud Mental que llevan más de tres años «alertando insistentemente a los profesionales sobre este problema». Toda precaución será poca con tal de que no haya ni un solo caso más. «Lo que queremos es que no haya mujeres tomando Depakine que se queden embarazadas», afirman los especialistas vascos. Porque el daño causado anteriormente ya es irreparable.

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