«Hemos obtenido datos alentadores en la vacuna pediátrica contra el virus»

– Las autoridades sanitarias de EE UU acaban de autorizar el uso de su vacuna contra el SARS-CoV-2 para los niños de entre 5 y 11 años como «uso de emergencia». También han solicitado su aprobación a Europa. ¿Qué dicen sus informes al respecto?

– Recientemente hemos compartido con la Agencia Americana del Medicamento (FDA), que efectivamente acaba de autoriar nuestra vacuna, los datos de nuestro estudio de fase 2-3 de la vacuna Covid-19 en niños de 5 a 11 años para la revisión inicial de las autoridades. En los ensayos clínicos realizados se ha seguido la misma pauta que con los mayores de 12 años, 2 dosis separadas por 21 días, pero con una dosis menor. Los participantes del estudio recibieron 2 dosis de 10 mcg cada una, frente a la de 30 mcg utilizada para personas de 12 años o más años. Es una dosis más pequeña que ha sido cuidadosamente seleccionada por su seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad en niños de esta franja de edad. Además de a la FDA, el viernes 15 de octubre presentamos a la Agencia Europea, junto con BioNTech, los resultados del estudio que respalda el uso de esta vacuna en niños de estas edades.

– ¿Qué resultados han obtenido?

– En la ciencia y en la investigación basamos nuestras perspectivas en los resultados científicos. Los datos son alentadores y además, tenemos de nuestro lado la tecnología de ARNm que se ha convertido en una de las mejores herramientas en la lucha de esta crisis sanitaria.

– Han logrado de la EMA la autorización para vacunar con la 3ª dosis a toda la población sana mayor de 18 años. ¿Es necesario?

– Como hemos dicho desde el principio de la pandemia, solo podemos guiarnos por la ciencia. Las recomendaciones sobre la administración de una tercera dosis son competencia de las autoridades sanitarias. Todos los virus mutan, por lo que sabíamos desde el primer día que podíamos enfrentarnos a variantes preocupantes. Asimismo, éramos conscientes de que la disminución de la eficacia podía ser una posibilidad y esto es algo que seguimos evaluando hasta el día de hoy. De hecho, una de las razones por las que desde Pfizer y BioNTech elegimos utilizar una plataforma de ARNm es por la flexibilidad de la tecnología en comparación con las tecnologías tradicionales de vacunas, y el refuerzo es una de estas ventajas. Como las vacunas siguen ayudando a reducir la propagación del virus, tenemos que seguir explorando la inmunidad y la duración de la inmunidad después de la vacunación. El 4 de octubre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió un dictamen positivo sobre la administración de la vacuna Covid-19 de Pfizer y BioNTech como dosis de refuerzo al menos seis meses después de la segunda dosis en personas de 18 años o más.

– La efectividad de Pfizer frente a la infección con la segunda dosis ¿qué porcentaje de protección alcanza una vez puesta? ¿Y cuánto baja esa protección a los 6 meses?

– Un análisis en curso del estudio de fase 3 ha mostrado una disminución de la eficacia contra la infección sintomática a lo largo del tiempo, desde el 95% en los dos primeros meses hasta un porcentaje bajo o medio del 80% después de cuatro a seis meses tras la segunda dosis. Por lo tanto, a principios de 2021, desde Pfizer y BioNTech pusimos en marcha un amplio programa de investigación de refuerzo para garantizar que nuestra vacuna siga ofreciendo el mayor grado de protección posible.

– ¿Qué tiene que decir Pfizer ante las críticas recibidas de que recomiendan la tercera dosis de la vacuna con el fin de lograr incentivos financieros?

–Desde el principio de esta pandemia, apostamos por la innovación, guiados por la ciencia y con el esfuerzo y colaboración de innumerables agentes que han puesto todo su conocimiento para encontrar una solución. El ensayo de refuerzo con la tercera dosis no es sino un ejemplo de nuestro programa de investigación para buscar soluciones a esta pandemia. Nuestro compromiso es firme y estamos trabajando con todo lo que la ciencia y el conocimiento del virus y de evolución de la pandemia nos permite y seguiremos trabajando para adelantarnos al virus. En cualquier caso, nosotros proporcionamos datos sobre nuestros estudios y la decisión es de las autoridades sanitarias de cada país.

–¿Cómo trabajan para hacer frente a esas posibles mutaciones que pudieran llegar?

–Nuestro propósito como compañía es 'lograr innovaciones que cambian la vida de los pacientes'. Por ello, seguimos trabajando día a día. Estudiamos la seguridad y la eficacia de la vacuna ante cualquier variable y/o mutación. Continuamos haciendo estudios de cada nueva variante del virus para asegurar que disponemos de la máxima protección posible.

– ¿Cómo se comporta su suero contra la variante Delta?

–En el caso de la vacuna contra la Covid-19, sigue siendo una aliada muy eficaz para prevenir este virus, incluyendo las mutaciones, y hasta el momento, ninguna variante parece haber escapado a la protección de la vacuna. Además, contamos con la tecnología de ARNm, que abre muchísimas expectativas de futuro, no solo como una tecnología eficaz para el desarrollo rápido y efectivo de variantes peligrosas frente al SARS-CoV-2 sino como una tecnología base para el desarrollo de cualquier otra vacuna.

– ¿Qué tipo de reacciones han sido las más habituales tras vacunarse con su vacuna?

–Según los datos publicados por la Agencia Europea del Medicamento, en los vacunados de 16 años y mayores, y de aquellos que han reportado reacciones adversas, se ha observado que las más frecuentes han sido: dolor en el lugar de la inyección (más de 80 %), fatiga (más del 60 %), cefalea (más del 50 %), mialgia (más del 40 %), escalofríos (más del 30 %), artralgia (más del 20 %) y fiebre e hinchazón en el lugar de inyección (más del 10%). La intensidad con la que se manifestaron estos efectos fue leve o moderada y se resolvieron en un plazo de pocos días después de la vacunación. En los vacunados adolescentes de entre 12 y 15 años de edad, se observaron dolor en el lugar de la inyección (más del 90 %), cansancio y cefalea (más del 70 %), mialgia y escalofríos (más del 40 %), artralgia y fiebre (más del 20 %).

– La OMS quiere vacunar al 70% de la población mundial para mediados de 2022. ¿Es posible?

– La inmunización global al 70% depende de muchos factores y diferentes agentes del ámbito de la salud: agencias reguladoras, gobiernos, compañías farmacéuticas, entre otras, y los propios ciudadanos. Bajo estos condicionantes, cabe la esperanza de que esto sea posible aunque no es algo que podamos afirmar rotundamente. Soy consciente de que todos los agentes están trabajando sin descanso para que esto sea así. Para lograrlo, se ha construido una colaboración sin igual entre todas las organizaciones, independientemente de su carácter público o privado. Desde Pfizer, nos hemos comprometido a hacer posible lo imposible para que la inmunización mundial sea un objetivo alcanzable y, con ello, poder poner fin a esta crisis sanitaria.

– ¿Cuál es la política de Pfizer para potenciar y acelerar la vacunación en países de Asia, África y Sudamérica?

– Nuestra prioridad sigue siendo la misma: la distribución justa y equitativa de nuestra vacuna contra la Covid-19. Para ello, apoyamos a los gobiernos que deciden adquirir nuestra vacuna asegurando que haya suficiente suministro de dosis para las necesidades de ese territorio. Hemos anunciado que fabricaremos 3.000 millones de dosis en 2021, y prevemos producir 4.000 millones de dosis en 2022. Estas dosis son para todos los países, independientemente de sus rentas.