Pzifer explica su vacuna: «El único efecto adverso comunicado es fatiga y dolor de cabeza»

La primera vacuna que protegerá contra el Covid-19 ya está aquí. Euskadi tiene marcada en rojo la fecha del lunes 28, día en que se empezará a inocular el ansiado fármaco entre el primer grupo de población de riesgo, las personas mayores que viven en residencias y el personal que las atiende. Unos 11.000 guipuzcoanos -de manera escalonada- estrenarán la inmunidad contra un virus que sigue muy presente y que obliga a mantener las medidas de seguridad más allá de que el esperado 'antídoto' haga efecto. Es el «principio del fin de la pandemia», no su final, inciden las autoridades y los expertos sanitarios e investigadores. Y este primer paso para intentar recuperar 'la vieja normalidad' tiene un nombre: Pfizer.

La primera vacuna que llegará a Euskadi es fruto de la colaboración entre la farmacéutica norteamericana y la alemana BioNTech. Una carrera contrarreloj que ha permitido proponer al primer candidato, de nombre técnico «BNT162b2», que recibirá mañana lunes el aval de la Agencia Europea del Medicamento para su distribución entre los 27 los países de la Unión. La vacuna ha demostrado en los ensayos clínicos una eficacia máxima «del 95% a partir del día 28» de la inoculación de la primera dosis, pero ahora que llega el ensayo definitivo entre toda la población quedan en el aire muchas dudas y preguntas por resolver.

DV ha planteado directamente a Pfizer muchas de esas incógnitas sobre la inmunidad que ofrece, qué pasará si el SARS-CoV-2 sufre una mutación en el futuro, qué reacciones pueden sentir los pacientes tras recibir la dosis, qué deben hacer los que ya se han infectado por coronavirus, cómo funciona en el organismo el fármaco... y cómo se va a desarrollar en los próximos meses la mayor campaña de vacunación de la historia.

Inmerso en este ingente reto logístico para fabricar y distribuir millones de dosis de la forma «equitativa» acordada con la Comisión Europea, además de la complejidad del almacenamiento en condiciones de frío extremo, Pfizer responde a este periódico algunas de las cuestiones planteadas -otras preguntas remitidas, en cambio, no han sido atendidas- y despeja parte del camino vacunal que Euskadi y toda Europa recorrerán en los próximos meses.

Nuestro objetivo es comenzar el primer envío lo antes posible, posiblemente dentro de las horas siguientes tras recibir la autorización o aprobación de cualquier agencia reguladora. Solo podemos suministrar a los países una vez que se haya otorgado la aprobación regulatoria y suministraremos a cada país las dosis de la vacuna a través de un proceso sólido, según los acuerdos de suministro que hemos cerrado con la UE.

Estamos asignando las dosis disponibles para 2020 de manera proporcional entre los países donde hemos cerrado completamente acuerdos de suministro que incluyen la entrega de una parte de las dosis en 2020. Los detalles de nuestros acuerdos de suministro son confidenciales.

¿Llegarán directamente a Euskadi? Hemos desarrollado planes y herramientas logísticos detallados para respaldar el transporte, el almacenamiento y el control continuo de la temperatura de las vacunas. Nuestra distribución se basa en un sistema flexible que enviará los viales congelados al punto de vacunación en el momento que sean necesarios.

El ARNm, o ARN mensajero, es una molécula larga, compuesta de nucleótidos unidos en un orden único para transmitir las instrucciones genéticas para producir una o más proteínas o antígenos específicos para el virus, que en el caso del SARS-CoV-2 es la proteína spike o una porción de la misma llamada proteína de unión al receptor. Una vez que el ARNm de una vacuna está dentro de las células del cuerpo, estas siguen las instrucciones para producir las proteínas o los antígenos, que luego pueden mostrarse en la superficie celular y ser reconocidos por el sistema inmunológico del individuo vacunado, lo que genera una respuesta inmune al antígeno de la vacuna.

La plataforma de ARNm es preparada para dar una respuesta a la pandemia por diferentes motivos: Primero, por la seguridad. A diferencia de algunas vacunas convencionales, las de ARNm no son infecciosas y no hay necesidad de un vector viral para administrarla.

En segundo lugar, debido a que no se utiliza un vector viral, las vacunas de ARNm no presentan riesgo de una respuesta de anticuerpos neutralizantes anti-vector, lo que permite una dosis de refuerzo repetida, que puede ser importante si se recomiendan vacunas adicionales en el futuro.

Y en tercer lugar, la velocidad. La tecnología de ARNm permite un desarrollo rápido si la vacuna necesita adaptarse a posibles mutaciones. Las vacunas de ARNm tienen un proceso de producción rápido y eficiente, sin la necesidad de sistemas complejos celulares de mamíferos.

El ensayo clínico de nuestro candidato vacunal BNT162b2 ha demostrado una eficacia del 95% a partir del día 28 después de la primera dosis.

¿Hay riesgo para personas alérgicas? Hasta la fecha, el Comité de Monitorización de Datos del ensayo clínico no ha reportado ningún problema de seguridad grave relacionado con la vacuna.

El único efecto adverso en grado 3 (grave) comunicado con una frecuencia igual o mayor al 2% después de la primera o segunda dosis fue fatiga con un 3,8% y dolor de cabeza con un 2,0% después de la segunda dosis. De acuerdo con los resultados previos compartidos, los adultos mayores tendían a reportar menos efectos adversos y más leves.

Son dos dosis de vacunación con veintiún días de intervalo entre ambas.

La inmunidad es un tema que seguimos explorando. La vacunación estacional es claramente un escenario potencial, pero todavía queda mucho que aprender sobre la enfermedad, el virus y la naturaleza protectora de las vacunas antes de llegar a ciertas conclusiones.

No sabemos cómo cambiará el virus y tampoco sabemos qué tan duradero será el efecto protector de cualquier vacuna. Por lo tanto, es importante contar con una tecnología de desarrollo de vacunas que nos permita proporcionar dosis de refuerzo si es necesario y abordar cambios potenciales en el virus.

La buena noticia es que la tecnología de ARNm brinda la mayor oportunidad para hacer ambas cosas.