Una empresa donostiarra es pionera del Estado en producción de vectores virales para enfermedades raras

La «sala blanca» cuenta únicamente con dos trabajadores especializados, asistidos desde su entorno por otros cinco/
La «sala blanca» cuenta únicamente con dos trabajadores especializados, asistidos desde su entorno por otros cinco

Presentada la «sala blanca» de VIVEbioTECH, que ha invertido en sus instalaciones más de 3 millones de euros

EFEsan sebastián

La empresa donostiarra VIVEbioTECH ha puesto en marcha la primera sala de producción de vectores virales de España con capacidad para fabricarlos en las condiciones necesarias para ser aplicados en seres humanos, en ensayos clínicos de terapias génicas para el tratamiento de enfermedades raras.

La instalación, presentada este miércoles en San Sebastián, se denomina "sala blanca" y el primer vector viral en el que ya trabaja se utilizará en el tratamiento de la Anemia por Deficiencia de Piruvato Quinasa (PKD), una dolencia rara que afecta sobre todo a niños y causa graves trastornos como retraso en el crecimiento o aumento del tamaño de ciertos órganos.

El presidente y fundador de VIVEbioTECH, Gurutz Linazasoro, su director general, José Manuel Franco, y los directores científico y de desarrollo GMP, Juan Carlos Ramírez y César Trigueros han explicado a los medios informativos las características de esta compañía, que está ubicada en el Parque Tecnológico de Gipuzkoa, trabaja en el ámbito de la biomedicina desde su inauguración el pasado mes de abril y está especializada en tecnologías para el transporte de genes destinado a curar enfermedades.

Según han explicado, las enfermedades raras que afectan a más de 3 millones de personas en España y en su mayoría tienen origen genético, son combatidas actualmente con tratamientos de terapia génica que se hacen principalmente en Estados Unidos, China y algunos países europeos.

Como la causa de estas dolencias suele estar en la mutación de un gen, las terapias génicas se basan en cambiar el gen defectuoso por uno sano, pero para conseguirlo es necesario transportarlo hasta el interior de la célula, hasta su núcleo.

Para ello, el mejor "medio de transporte" conocido son los vectores virales, que son los que aprovechan las virtudes de los virus anulando al mismo tiempo su capacidad de causar enfermedad.

«Parece un poco ciencia ficción»

Linazasoro ha dicho que este tipo de vectores ya se hacen en otros sitios de España pero sólo para ser probados en ensayos con animales, y no con personas, pues deben fabricarse "en condiciones GMO" (Good manufacturing practices), es decir, en "las condiciones muy especiales que exigen las agencias regulatorias" para poder ser usados en ensayos de terapia génica con personas.

"Todo esto parece un poco ciencia ficción", ha ironizado Linazasoro, quien sin embargo ha aclarado que los ensayos con terapias génicas en pacientes con enfermedades raras se practican casi de "manera rutinaria" en diferentes lugares del mundo.

Los primeros "vehículos" virales en los que trabaja VIVEbioTECH para el tipo de anemia pkd están destinados a un ensayo clínico que coordinan varios grupos de investigadores en diferentes hospitales europeos, y en concreto, se van a usar en tres niños españoles, un holandés, un italiano y un francés.

Ahora trabajan en la parte preclínica o fases 1 a 2, tras lo cual sus vectores virales deberán ser validados por la Agencia Española del Medicamento, acreditación que esperan obtener en junio del próximo año para comenzar la producción en sí.

Aunque ese tipo de anemia rara es su primer objetivo, "la sala blanca" de esta empresa vasca tendrá capacidad para producir vectores virales para unas seis enfermedades diferentes al año.

Ayuda para laboratorios europeos

Según sus promotores, su actividad facilitará el trabajo de los grupos de investigación, pues la docena de laboratorios que existen en Europa, los más cercanos en Francia, Italia y Alemania, "están saturados y no pueden atender la demanda" de científicos que desean hacer ensayos clínicos de terapias génicas en humanos.

Con una superficie de unos 90 metros cuadrados, la mitad de ellos dedicados propiamente a la producción y un laboratorio de más de 200, la "sala blanca" cuenta únicamente con dos trabajadores especializados, asistidos desde su entorno por otros cinco.

La empresa VIVEbioTECH ha invertido en sus instalaciones más de 3 millones de euros, de los que medio millón ha sido destinado solamente a la sala de producción de los vectores, presupuesto para el que ha contado con ayudas de programas de los gobiernos vasco y central.

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