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MARÍA JOSÉ CARRERO
Domingo, 1 de mayo 2016, 09:18
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Diez meses. Este es el tiempo que ha transcurrido desde que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ordenó el cese de la utilización y la retirada del mercado del perfluoroctano Ala Octa, utilizado en la cirugía de desprendimiento de retina debido a los incidentes adversos -cegueras- notificados por el Departamento de Salud del Gobierno Vasco. Diez meses después, la Aemps ha encargado a una comisión de expertos que dictamine sobre cada uno de los casos -más de un centenar; 13 de ellos en el País Vasco- que le han reportado desde hospitales públicos y clínicas privadas de casi toda España.
El informe es fundamental para esclarecer si todos estos pacientes son o no afectados por un producto de la firma alemana Ala Medics comercializado en mal estado. Y es que la pérdida de visión tras una operación para recolocar una retina desprendida no es algo inhabitual. Según la literatura médica, la intervención fracasa en un 10% de los casos y en otro 20%, pese a conseguirse su fijación, la visión queda por debajo del límite de la ceguera legal. Por ello, el dictamen de los expertos deberá clarificar qué personas han quedado ciegas por la cirugía en sí misma o por la toxicidad del Ala Octa.
La evaluación de cada paciente la realizarán dos oftalmólogos. Solo si los dos coinciden en atribuir la ceguera al producto, se considerará que el paciente ha sufrido los nocivos efectos de un producto en mal estado. Para que esto sea así, tiene que registrase en su historia clínica una pérdida total y absoluta de la visión (amaurosis) en el ojo operado de forma inmediata a la cirugía, además de necrosis de la retina y atrofia del nervio óptico al mes de la intervención. Cualquier otra anomalía visual no será atribuible.
El dictamen es fundamental por sus repercusiones legales. Numerosas personas intervenidas de retina entre el otoño de 2014 y junio de 2015 han solicitado a los diferentes servicios públicos de salud y a clínicas privadas una compensación por el daño sufrido. A fecha de hoy, ninguna de estas peticiones ha sido atendida, por lo que las reclamaciones por la vía judicial llegarán en los próximos meses. Por lo tanto, disponer de un informe específico de cada paciente es fundamental para cuando se produzca la batalla jurídica. Y es que la estrategia de los abogados de los pacientes es demandar al titular del centro en el que se realizó la operación por ser el prestatario del servicio.
Aunque inicialmente se vincularon los casos de ceguera solo con la cirugía de desprendimiento de retina, después también se han relacionado con las operaciones para recolocar lentes intraoculares que se habían movido.
Evolución negativa
A medida que han ido pasado los meses, el número de pacientes afectados ha ido en aumento. Los primeros que se conocieron fueron los trece de Euskadi (8 en el Hospital Universitario Donostia, 1 en Cruces y 4 en una clínica privada de San Sebastián), pero después han salido a la luz casos de otras nueve comunidades hasta superar ya los 110. Canarias es la autonomía que registra un mayor número, al menos 32 en el Hospital Universitario de Santa Cruz de Tenerife y, además, hay afectados de una clínica privada de Gran Canaria.
El jefe de Oftalmología del Hospital Universitario de Canarias, Miguel Serrano, ha comparecido públicamente para informar de lo ocurrido. Él mismo detalló que se había utilizado el perfluoroctano de la marca Ala Octa en 67 pacientes en el último semestre de 2014, pero dijo que la evolución negativa se había dado en 32. Según la empresa distribuidora del producto en España, son 2.256 los viales vendidos en el conjunto del país.
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